Una linfadenectomía ampliada -extirpación de ganglios linfáticos adicionales más allá de la extensión del procedimiento estándar- en pacientes sometidos a cistectomía radical (extirpación de la vejiga y los tejidos cercanos) debido a un cáncer de vejiga músculo-invasivo clínicamente localizado no aporta ningún beneficio al paciente medido en términos de supervivencia libre de enfermedad o supervivencia global.

Sin embargo, sí aumenta el riesgo de acontecimientos adversos (efectos secundarios) y de muerte posquirúrgica.

Estos resultados primarios del ensayo clínico de fase 3 SWOG S1011 se darán a conocer en una presentación oral en la reunión anual 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, que se celebrará en Chicago el 5 de junio (Resumen 4508).

Los resultados serán presentados por el investigador principal de S1011, el Dr. Seth P. Lerner, titular de la Cátedra Beth y Dave Swalm de Oncología Urológica de la Facultad de Medicina Baylor e investigador de la Red de Investigación Oncológica SWOG que dirigió el estudio, un grupo de ensayos clínicos financiado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

Se espera que los resultados del S1011 cambien la práctica clínica en el tratamiento de estos pacientes.

"La linfadenectomía ampliada se considera un estándar de tratamiento y se utiliza cada vez más", dijo Lerner, "especialmente en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado, que tienen un mayor riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos."

Una vez que el cáncer invade el músculo de la vejiga, también puede llegar a la sangre y al sistema linfático y alojarse en los ganglios linfáticos.

En aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular, la enfermedad ya se ha extendido a los ganglios linfáticos regionales.

Por este motivo, tras extirpar la vejiga en estos pacientes, los cirujanos también extirparán todos los ganglios linfáticos de la zona primaria de aterrizaje de alrededor de la vejiga.

La extirpación de esos ganglios linfáticos -conocida como linfadenectomía- reduce significativamente las probabilidades de que el cáncer reaparezca dentro de la pelvis.

El ensayo SWOG S1011 se preguntaba si era mejor ampliar la linfadenectomía para extirpar aún más ganglios linfáticos de una zona más amplia, y si esto reduciría el riesgo de enfermedad recurrente o muerte.

Los cirujanos que participaron en el ensayo tuvieron que someterse primero a un proceso de acreditación diseñado específicamente para el estudio.

Se acreditó a un total de 36 cirujanos de 27 centros participantes de EE.UU. y Canadá, que inscribieron a 658 pacientes, 618 de los cuales cumplían los requisitos para ser aleatorizados.

Estos pacientes fueron aleatorizados durante la intervención quirúrgica, una vez que el cirujano había determinado que la enfermedad no se había extendido más allá de la pelvis.

A todas las pacientes se les practicó una linfadenectomía pélvica bilateral estándar; a las asignadas aleatoriamente al brazo de investigación se les practicó además una extirpación ampliada de ganglios linfáticos, con ganglios extirpados al menos hasta la bifurcación aórtica.

La mediana del número de ganglios extirpados fue mayor en los pacientes del brazo de linfadenectomía ampliada -39 ganglios frente a 24 ganglios en el brazo de control-, pero el porcentaje de ganglios que contenían enfermedad metastásica fue similar en los dos brazos -26% frente a 24%, respectivamente-.

Los pacientes del grupo de linfadenectomía ampliada tuvieron más probabilidades de sufrir acontecimientos adversos de grado 3 ó 4 (efectos secundarios graves) en los 90 días siguientes a la intervención, independientemente de la atribución, que los pacientes que recibieron una linfadenectomía estándar: el 49% de los pacientes frente al 42%.

Además, el número de fallecimientos en los 90 días siguientes a la intervención también fue mayor en el brazo de investigación: 19 pacientes frente a 7.

El equipo del SWOG S1011 había planteado la hipótesis de que el grupo de pacientes del brazo de investigación mejoraría la supervivencia global y sin enfermedad en comparación con los del brazo de control.

Sin embargo, no se observaron diferencias significativas entre los brazos de linfadenectomía ampliada frente a los de linfadenectomía estándar en la supervivencia libre de enfermedad (CRI = 1,10 [IC del 95%: 0,87; 1,42], p de 2 caras = 0,40) ni en los tiempos de supervivencia global (CRI 1,15 [IC del 95%: 0,89; 1,48], p de 2 caras = 0,29).

Lerner señaló que un ensayo quirúrgico definitivo de fase III de este tipo era ideal para la Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN) del NCI.

"SWOG S1011 abordó una cuestión quirúrgica importante, y la NCTN, financiada con fondos federales, es especialmente adecuada para este tipo de ensayos que cambian la práctica, dirigidos por cirujanos oncólogos", dijo Lerner.

"La colaboración en toda la NCTN fue la clave del éxito, al igual que el equipo de cirujanos de gran volumen que reconocieron la falta de pruebas de nivel I que respaldaran nuestra práctica actual en el momento en que concebimos el ensayo."

Fuente: Red de Investigación del Cáncer SWOG