Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado nivolumab en combinación con quimioterapia combinada a base de fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica (GEJ) o esofágico (EAC) avanzado o metastásico HER2-negativo cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación combinada positiva (CPS) ≥ 5.

La decisión del CE se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -649, en el que se comparó el tratamiento de primera línea con nivolumab más leucovorina, 5-fluorouracilo y oxaliplatino (FOLFOX) o capecitabina y oxaliplatino con la quimioterapia sola.

Los resultados del ensayo mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global (SG) y de la supervivencia sin progresión (SLP) en pacientes con cáncer gástrico (CG) avanzado o metastásico no resecable, cáncer de la JGE (CAG) o CAE cuyos tumores expresan PD-L1 con un SPC ≥ 5 (los criterios de valoración principales del estudio).

El beneficio estadísticamente significativo de la SG mostrado con nivolumab más quimioterapia también se observó en los pacientes positivos a PD-L1 con CPS ≥ 1 y en la población de todos los aleatorizados.

El perfil de seguridad observado para nivolumab más quimioterapia en el ensayo CheckMate -649 fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de los tratamientos individuales.

"Esta aprobación supone un gran logro para muchos pacientes con adenocarcinomas gástricos, de la unión gastroesofágica y esofágicos, que ahora disponen de una nueva opción de tratamiento que ha demostrado una supervivencia global superior en comparación con el tratamiento estándar de larga duración", afirmó el Dr. Ian M. Waxman, jefe de desarrollo de cánceres gastrointestinales de Bristol Myers Squibb.

"Con los limitados avances para los cánceres gástricos HER2-negativos realizados en los últimos diez años, estamos especialmente satisfechos de hacer avanzar el campo e introducir esta combinación basada en Opdivo para los pacientes de la Unión Europea."

La aprobación de la CE permite el uso de nivolumab en combinación con fluoropirimidina y quimioterapia combinada basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o metastásico HER2-negativo, unión gastroesofágica (GEJ) o adenocarcinoma de esófago (EAC), cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS) ≥ 5 en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Resultados de eficacia y seguridad de CheckMate -649 en pacientes con PD-L1 CPS ≥ 5

Los resultados de CheckMate -649 incluyen:

SG (seguimiento mínimo de 19,4 meses): La mediana de la SG fue de 14,4 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia con nivolumab (intervalo de confianza [IC] del 95%: 13,1 a 16,3) en comparación con 11,1 meses (IC del 95%: 10,0 a 12,1) en los pacientes que recibieron sólo quimioterapia (Hazard Ratio [HR] 0,69; IC del 95%: 0,60 a 0,81).

SLP (seguimiento mínimo de 19,4 meses): La mediana de la SLP fue de 8,31 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia con nivolumab (IC del 95%: 7,03 a 9,26) frente a 6,05 meses (IC del 95%: 5,55 a 6,90) en los pacientes que recibieron quimioterapia sola (HR = 0,68; IC del 95%: 0,59 a 0,79).

Seguridad: Las reacciones adversas más frecuentes fueron neuropatía periférica (53%), náuseas (48%), fatiga (44%), diarrea (39%), vómitos (31%), disminución del apetito (29%), dolor abdominal (27%), estreñimiento (25%), dolor musculoesquelético (20%) pirexia (19%), erupción cutánea (18%), estomatitis (17%), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (13%), tos (13%), edema (incluido el edema periférico) (12%), cefalea (11%) e infección de las vías respiratorias superiores (10%).

Fuente: Bristol Myers Squibb