La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha concedido la aprobación acelerada de pembrolizumab en combinación con trastuzumab, fluoropirimidina y quimioterapia con platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado irresecable o metastásico HER2 positivo.

La aprobación se basó en el análisis provisional preespecificado de los primeros 264 pacientes del ensayo en curso KEYNOTE-811 (NCT03615326), un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) avanzado positivo para HER2 que no habían recibido previamente terapia sistémica para la enfermedad metastásica.

Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir pembrolizumab 200 mg o placebo cada 3 semanas, en combinación con trastuzumab y fluorouracilo más cisplatino o capecitabina más oxaliplatino.

La principal medida de eficacia para este análisis fue la tasa de respuesta global (ORR) evaluada por un comité de revisión independiente y ciego.

La ORR fue del 74% (IC del 95%: 66, 82) en el brazo de pembrolizumab y del 52% (IC del 95%: 43, 61) en el brazo de placebo (valor p unilateral< 0,0001, estadísticamente significativo). La mediana de la duración de la respuesta (DoR) fue de 10,6 meses (rango 1,1 , 16,5 ) para los pacientes tratados con pembrolizumab y 9,5 meses (rango 1,4 , 15,4 ) para los del brazo de placebo.

El perfil de reacciones adversas observado en los pacientes que recibieron pembrolizumab en el estudio KEYNOTE-811 es coherente con el perfil de seguridad conocido de pembrolizumab.

La dosis de pembrolizumab recomendada para los pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la JGG HER2 positivo localmente avanzado e irresecable o metastásico en combinación con trastuzumab y quimioterapia es de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.

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Fuente: FDA