Para el proceso de aprobación de medicamentos en Estados Unidos, los investigadores han ido ampliando los ensayos clínicos a lugares fuera del país.

Sin embargo, un nuevo estudio indica que esta tendencia puede estar ampliando las disparidades raciales en la inscripción de pacientes en los ensayos clínicos sobre el cáncer. 

El estudio ha sido publicado por Wiley en línea en CANCER, una revista revisada por expertos de la Sociedad Americana del Cáncer.

Sin una representación adecuada en los ensayos clínicos, es difícil evaluar si un medicamento será seguro y eficaz para todas las poblaciones.

Por desgracia, los individuos de raza afrodescendiente han estado históricamente poco representados en los ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer, y su inclusión ha ido disminuyendo en los últimos años.

La globalización de la inscripción en los ensayos clínicos sobre el cáncer puede influir en esta tendencia: para reducir los costes y agilizar la inscripción de los pacientes, los ensayos han recurrido cada vez más a centros clínicos fuera de los Estados Unidos.

Para investigar la cuestión, un equipo dirigido por el doctor Matthew Galsky y la licenciada Serena Tharakan, de la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí en la ciudad de Nueva York, analizó la información demográfica de 21 ensayos clínicos sobre el cáncer que condujeron a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos entre 2015 y 2018.

El equipo descubrió que los ensayos clínicos realizados principalmente fuera de los Estados Unidos tenían una probabilidad significativamente menor de inscribir a participantes afrodescendientes que los ensayos clínicos estadounidenses: en promedio, los ensayos globales inscribieron menos de la mitad de la proporción de pacientes afrodescendientes que los ensayos realizados principalmente dentro del país.

De los 21 ensayos clínicos en los que se aprobaron 18 fármacos por la FDA y de los que se disponía de datos sobre la raza y el lugar de residencia, el 64% de los pacientes se inscribieron fuera de los Estados Unidos, y los pacientes afrodescendientes sólo representaron una media del 3,2% de las inscripciones.

"Se han realizado varios estudios que investigan factores como el acceso a la atención sanitaria, los prejuicios de los médicos y la situación socioeconómica que pueden conducir a la infrarrepresentación de los pacientes afrodescendientes", dijo Tharakan. "Sin embargo, hasta donde sabemos, nuestros hallazgos son los primeros en demostrar cuantitativamente que la globalización de los ensayos clínicos sobre el cáncer puede ser también un factor clave de las disparidades raciales en el proceso de aprobación de medicamentos en Estados Unidos".

Los investigadores del estudio esperan que sus resultados puedan ayudar a informar sobre las políticas centradas en abordar las disparidades raciales en la investigación y la atención del cáncer.

Fuente: Wiley