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El 26 de octubre y el 6 de noviembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la prueba de biopsia líquida de próxima generación basada en la secuenciación FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine, Inc.) como un dispositivo de diagnóstico complementario para múltiples biomarcadores adicionales detectados en ADN libre de células aislado de muestras de plasma.
Las indicaciones de diagnóstico acompañante en la aprobación del 26 de octubre son:
1) Identificar mutaciones en los genes BRCA1 y BRCA2 en pacientes con cáncer de ovario elegibles para el tratamiento con rucaparib
2) identificar los reordenamientos ALK en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) elegibles para el tratamiento con alectinib
3) identificar mutaciones en el gen PIK3CA en pacientes con cáncer de mama elegibles para el tratamiento con alpelisib.
El 6 de noviembre, la FDA aprobó la prueba FoundationOne Liquid CDx como un dispositivo de diagnóstico complementario para identificar mutaciones en los genes BRCA1, BRCA2 y ATM en pacientes con cáncer de próstata con resistencia a la castración metastásica (mCRPC) elegibles para el tratamiento con olaparib.
La aprobación de FoundationOne Liquid CDx como diagnóstico complementario para el rucaparib, alpelisib, alectinib y olaparib se basó en las pruebas retrospectivas con FoundationOne Liquid CDx de muestras de plasma disponibles de pacientes inscritos en cuatro ensayos clínicos que apoyaron la aprobación de terapias asociadas.
Se demostró que la eficacia del rucaparib, alpelisib, alectinib y olaparib se mantenía en pacientes con alteraciones confirmadas de los genes BRCA1 y/o BRCA2, mutaciones de PIK3CA, reordenamiento de ALK y alteraciones de los genes BRCA1, BRCA2 y/o ATM, respectivamente, por medio de FoundationOne Liquid CDx.
Si no se detectan en la sangre las mutaciones y alteraciones específicas asociadas a estas aprobaciones, se debe realizar una biopsia tumoral para determinar si las mutaciones y alteraciones específicas están presentes.
Vea el Resumen de Seguridad y Eficacia de la prueba de FoundationOne® Liquid CDx (P200006 y P200016).
La prueba de CDx líquido FoundationOne recibió la designación de Dispositivo de Avanzada, en la que la FDA proporciona una interacción intensiva y orientación a la compañía sobre el desarrollo eficiente del dispositivo.
Una descripción del programa de Dispositivos de Ruptura de la FDA se puede encontrar aquí.
Fuente: AACR
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