Un análisis de orina que puede descartar el cáncer de vejiga con un valor negativo-predictivo (VNP) del 99% utilizando el equipo de pruebas ELISA estándar de un laboratorio hospitalario se ofrece hoy gratuitamente al NHS para ayudar a los urólogos a eliminar el retraso de las personas que esperan un diagnóstico y un seguimiento como resultado del cierre del hospital COVID-19.

Los ensayos clínicos con aproximadamente 3.000 pacientes han demostrado que ADXBLADDER es una prueba simple e indolora que permite a los urólogos excluir con confianza la presencia de un cáncer de vejiga de alto riesgo.  Los nuevos datos presentados en el congreso de la Asociación Europea de Urología a finales de julio y publicados recientemente en el Journal of Urology refuerzan los rigurosos resultados de los ensayos clínicos que investigan la proteína marcadora del biomarcador urinario MCM5 (Componente 5 del complejo de mantenimiento de minicromosomas), que muestran que ADXBLADDER puede excluir la presencia de cáncer de vejiga con un VNP 99% en pacientes recién diagnosticados y en aquellos que requieren un seguimiento de la recidiva.

Se ha demostrado que ADXBLADDER detecta el doble de tumores que la citología y que puede detectar el MCM5 en la orina, lo que lo hace diferente a los análisis de orina que se han hecho antes como el NMP22.

Todas las células cancerosas - en cada tipo de cáncer - se dividen (replican) continuamente, por lo que contienen MCM5.  Cuando un tumor está presente en la vejiga, estas células se vierten en la orina y por lo tanto la orina contendrá el biomarcador MCM5.  Una característica importante de ADXBLADDER es que la prueba no se ve influenciada por infecciones o inflamaciones, ya que las bacterias no contienen proteínas MCM5 y las células inflamatorias no se pueden replicar, por lo que no expresan la proteína MCM5.

Tim Dudderidge, un cirujano urológico consultor del Hospital Universitario de Southampton, especializado en uro-oncología, dijo: "ADXBLADDER es diferente a los anteriores análisis de orina para el cáncer, ya que es una nueva forma de buscar el cáncer. La razón por la que una prueba de MCM5 es tan poderosa es que nos da un mensaje sobre el crecimiento celular descontrolado, que es la firma distintiva del cáncer. Si el cáncer está presente, también lo está el MCM5. Tener una prueba como esta es un gran avance, que nos permite descartar el cáncer con gran precisión y también ayuda a mejorar la forma en que monitoreamos el cáncer de vejiga en los pacientes por cualquier recurrencia".

Las cifras recientes de Cancer Research UK (CRUK) han demostrado que más de dos millones de personas en el Reino Unido quedaron a la espera de exámenes, pruebas y tratamientos para el cáncer sólo en las primeras 10 semanas de encierro y se estima que 290.000 personas también se perdieron una remisión urgente por sospecha de cáncer para pruebas adicionales en esas 10 semanas, un período de tiempo durante el cual normalmente se detectarían 20.300 cánceres.  Miles de estas pruebas están disponibles gratuitamente en todos los hospitales del NHS hasta finales de septiembre para ayudar a los urólogos a evaluar rápidamente a los pacientes con sospecha de cáncer de vejiga y aliviar la crisis de diagnóstico de cáncer causada por COVID-19.

Stuart McCracken, Profesor Clínico y Urólogo Consultor Honorario de la Universidad de Newcastle y el Real Hospital de Sunderland, dijo: "COVID-19 ha tenido un impacto devastador en los servicios de cáncer de todo el país. Una prueba de orina sencilla y no invasiva como ADXBLADDER puede utilizarse para identificar rápidamente a los pacientes con riesgo de recurrencia del cáncer de vejiga y que requieren pruebas de seguimiento, pero también para identificar con confianza a los pacientes que no corren riesgo, que por lo tanto pueden ser tranquilizados y revisados en una fecha posterior, cuando el riesgo actual de COVID-19 sea menor". Ahora tenemos una oportunidad única de observar las vías de cáncer que estamos utilizando actualmente, que han cambiado completamente en un período de tiempo muy corto. En lugar de volver a donde estábamos antes de COVID, ahora hay una oportunidad de cambiarlas para mejor, construyendo y perfeccionando lo que hemos estado haciendo durante el cierre".

El cáncer de vejiga afecta a más de 10.000 personas al año en el Reino Unido, según el CRUK, y mata a más de 5.400.  Menos de la mitad de los diagnosticados (46%) sobreviven durante 10 años o más.  Se cree que alrededor de 18.000 personas que ya han sido remitidas a un urólogo de hospital por sospecha de cáncer de vejiga no se han sometido a pruebas debido a que la cistoscopia, el ultrasonido y las consultas cara a cara fueron canceladas y pospuestas como parte de la respuesta a la pandemia del NHS.

Los expertos advierten ahora que los departamentos de urología podrían tardar por lo menos un año en superar el atraso si sólo utilizan cistoscopias, lo que podría llevar a que aquellos que puedan tener la enfermedad se pierdan el tratamiento urgente, con consecuencias potencialmente fatales.

Las directrices del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y el Cuidado (NICE) establecen que todo aquel que se sospeche que tenga cáncer debe tener su primera cita de referencia dentro de las dos semanas, pero se cree que este objetivo se ha deslizado por lo menos un 75% durante el cierre, también recomienda que a todos los pacientes con sangre en la orina se les ofrezca una cistoscopia, seguida de otras pruebas como un ultrasonido si es necesario.

Sin embargo, la cistoscopia puede pasar por alto hasta el 30% de los tumores de vejiga y es un procedimiento incómodo, invasivo y a veces doloroso.  Se cree que la nueva prueba tiene el potencial de ahorrarle dinero al NHS con una investigación interna que muestra que es hasta un 42% más barata que las opciones existentes, lo que ahorraría alrededor de £800 por paciente en dos años.

Dudderidge añadió: "Un VNP del 99% es muy alto y puede ayudar definitivamente a los urólogos a tener la tranquilidad de que si un paciente es negativo para esta prueba, puede ser visto para una cistoscopia más adelante. No se trata de reemplazar la cistoscopia, sino de reducir las innecesarias, especialmente ahora que tenemos un atraso tan grande. Hay una manera de reducir la frecuencia de ellas modificando la vía que podría reducir a la mitad el número de cistoscopias innecesarias a las que un paciente tiene que someterse usando también el ADXBLADDER. La cistoscopia es una prueba incómoda, invasiva y a veces dolorosa de realizar. Y si la prueba es negativa, los pacientes pueden verlo como un episodio desperdiciado. Pero nosotros, como médicos, necesitamos asegurarnos de que esta enfermedad no ha regresado. ADXBLADDER es diferente a cualquiera de sus predecesores. Esta es una forma realmente única y muy sensible de descartar la malignidad y su muy alto VNP es increíblemente importante."

Nadia Whittley, Directora Ejecutiva de Diagnósticos Arquer, dijo: "Todos hemos oído hablar del devastador impacto que COVID-19 ha tenido en los servicios oncológicos de todo el Reino Unido. Nuestro test ADXBLADDER es rápido, indoloro y puede descartar el cáncer de vejiga con un 99% de precisión porque funciona detectando una proteína cancerígena que se vertiría en la orina si hubiera un tumor.

"En un momento en que los servicios de urología están tratando desesperadamente de trabajar a través de un atraso de miles de pacientes que están esperando para saber si tienen cáncer de vejiga o si su enfermedad ha regresado, estamos ofreciendo tantas pruebas como el NHS necesite de forma gratuita para determinar rápidamente qué pacientes están libres de la enfermedad y cuáles necesitan más pruebas. Todas las personas que están esperando un diagnóstico merecen no tener que esperar más tiempo para tener la tranquilidad de que están libres de cáncer o para poder comenzar un tratamiento vital si es necesario", dijo Nadia.