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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una nueva combinación de dosis fija de pertuzumab, trastuzumab y hialuronidase-zzxf para inyección subcutánea para las siguientes indicaciones:
Uso en combinación con la quimioterapia como:
Tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio o de etapa temprana (ya sea de más de 2 cm de diámetro o con ganglios positivos) como parte de un régimen de tratamiento completo para el cáncer de mama temprano
Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama temprano HER2-positivo con alto riesgo de recurrencia.
Uso en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) HER2-positivo que no hayan recibido previamente una terapia anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.
La eficacia se investigó en FeDeriCa (NCT03493854), un ensayo aleatorio, multicéntrico y de etiqueta abierta, en el que participaron 500 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo operable o localmente avanzado.
Las pacientes fueron asignadas al azar para recibir quimioterapia neoadyuvante con la administración simultánea de PHESGO o pertuzumab intravenoso y trastuzumab intravenoso durante las terapias neoadyuvante y adyuvante.
El punto final primario de FeDeriCa fue la no inferioridad del ciclo 7 de pertuzumab en la concentración del suero comparando PHESGO con el pertuzumab intravenoso.
Los criterios de valoración secundarios incluían la concentración de la depresión del suero del ciclo 7 de trastuzumab, la respuesta patológica completa (pCR) y la seguridad.
PHESGO mostró concentraciones no inferiores de pertuzumab y trastuzumab en el canal de suero, en comparación con el pertuzumab intravenoso y el trastuzumab.
La tasa de pCR fue del 59,7% (IC del 95%: 53,3, 65,8) en el brazo de PHESGO y del 59,5% (IC del 95%: 53,2, 65,6) en el brazo de pertuzumab y trastuzumab intravenosos.
El perfil de seguridad de PHESGO es comparable al del pertuzumab intravenoso y el trastuzumab, excepto por el aumento de las reacciones relacionadas con la administración.
Las reacciones adversas más comunes en más del 30% de los pacientes que recibieron PHESGO fueron alopecia, náuseas, diarrea, anemia y astenia.
La dosis inicial recomendada de PHESGO es de 1.200 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 30.000 unidades de hialuronidasa administradas por vía subcutánea durante aproximadamente 8 minutos, seguidas cada 3 semanas por una dosis de 600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 20.000 unidades de hialuronidasa administradas por vía subcutánea durante aproximadamente 5 minutos.
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