Se ha anunciado que los resultados del análisis final del estudio SPARTAN de fase 3, que demuestra que la apalutamida en combinación con el tratamiento de privación de andrógenos (ADT) mejoró significativamente la supervivencia general (SG), en comparación con el ADT solo, en pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC) que tenían un alto riesgo de desarrollar metástasis1 .

Los resultados se presentarán en el Programa Científico Virtual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) (Resumen #5516) a partir del 29 de mayo.

La apalutamida en combinación con el ADT prolongó la mediana de la supervivencia general en 14 meses y disminuyó el riesgo de muerte en un 22 por ciento.1

La mediana de la SG fue significativamente más larga, con 73,9 meses para los pacientes que recibieron tratamiento con apalutamida en combinación con ADT en comparación con 59,9 meses con los pacientes que recibieron placebo en combinación con ADT [HR=0,78; p=0,0161 (para alcanzar la significación estadística, se necesitaba observar un valor p de p<0,046)].1

Después de que el estudio cumplió con su punto final primario de supervivencia libre de metástasis (MFS), el estudio SPARTAN fue desenmascarado y se permitió a los pacientes con placebo cruzar a apalutamida.

Los resultados de la SG se lograron a pesar de que 76 pacientes con placebo se cruzaron al tratamiento con apalutamida (19%).1

Después de ajustar el cruce de pacientes en el brazo de placebo, el efecto del tratamiento de ERLEADA® más ADT superó la mediana de la OS en comparación con el placebo más ADT con una diferencia de 21 meses entre los dos brazos (73,9 meses vs 52,8 meses, respectivamente, HR=0,69, p=0,0002).

Además, el tratamiento con apalutamida en combinación con ADT retrasó significativamente el tiempo de los pacientes a la quimioterapia citotóxica en comparación con el placebo en combinación con ADT (HR=0.63; p=0.0002).1

"El tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración se centra principalmente en el retraso de las metástasis y la mejora de la supervivencia general", dijo Eric Small, M.D., FASCO, Profesor de Medicina y Director Científico del Centro de Cáncer Integral de la Familia Helen Diller de la Universidad de California, San Francisco, e investigador principal del estudio SPARTAN. "El análisis final de SPARTAN incluye datos a largo plazo para cada uno de estos parámetros de tratamiento y ayuda a apoyar el uso más temprano de apalutamida versus ADT solamente".

Junto con los datos del análisis primario, el estudio SPARTAN ha cumplido todos los puntos finales primarios, secundarios y exploratorios.

El criterio de valoración primario del estudio fue el MFS; los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo hasta la metástasis, la supervivencia libre de progresión (PFS), el tiempo hasta la progresión sintomática, la SG y el tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica; y los criterios de valoración exploratorios fueron la segunda supervivencia libre de progresión (PFS2), las respuestas al antígeno específico de la próstata (PSA) y el riesgo de progresión del PSA.

"Este logro en la supervivencia general se suma al conjunto de datos clínicos que apoyan la apalutamida en el tratamiento de los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración", dijo Margaret Yu, M.D., Vicepresidenta, Líder del Área de Enfermedades del Cáncer de Próstata, Janssen Research & Development, LLC. "A través de nuestros cinco ensayos clínicos de fase 3 de registro en curso para la apalutamida, estamos comprometidos con el desarrollo de tratamientos para los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata en varias etapas de la enfermedad".

La duración media del tratamiento fue casi tres veces mayor para los pacientes tratados con apalutamida más ADT (33 meses) en comparación con los tratados con placebo más ADT (12 meses).1

Grado 3/4 del tratamiento: los eventos adversos emergentes de especial interés fueron erupción cutánea (5,2 por ciento), fracturas (4,9 por ciento), caídas (2,7 por ciento), cardiopatía isquémica (2,6 por ciento), hipotiroidismo (0 por ciento) y convulsiones (0 por ciento).1 La seguridad y la tolerabilidad de la apalutamida es consistente y como se informó anteriormente.

Los resultados iniciales del ensayo SPARTAN se presentaron en el Simposio sobre cánceres genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO GU) en 2018 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

El estudio cumplió con su punto final primario de MFS demostrando una mediana de MFS de más de dos años (diferencia de 24,31 meses) y una reducción del 72 por ciento en el riesgo de metástasis a distancia en pacientes con nmCRPC.2

Los datos de la SO no estaban maduros en el momento del análisis final de MFS (24% del número de eventos requeridos).

Los resultados actualizados se presentaron en el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en 2019 y se publicaron simultáneamente en Annals of Oncology.

Referencias

1. Small, E. et al. Final Survival Results From SPARTAN, a Phase 3 Study of Apalutamide (APA) vs Placebo (PBO) in Patients (pts) With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (nmCRPC). https://meetinglibrary.asco.org/record/187437/abstract.

2. Small E., et all. SPARTAN, a phase 3 double-blind, randomized study of apalutamide (APA) vs placebo (PBO). in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). Abstract #161.

Fuente: Janssen Oncología

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