Se ha anunciado que el punto final primario se cumplió en el análisis predefinido del Paso 1 de su ensayo clínico de Fase 3 de la vacuna en investigación OSE-2101, llamada Atalante 1, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) positivo a HLA-A2 después de fallo de los inhibidores del punto de control inmunitario (PD-1 / PD-L1).

En el análisis de la Fase 3 del Paso 1, los resultados preliminares estadísticamente positivos muestran una supervivencia de al menos 12 meses para 29 pacientes de 63 pacientes en el brazo OSE-2101, que corresponde a una tasa de supervivencia de 12 meses del 46% con el límite inferior (33%) del intervalo de confianza del 95% * [33% - 59%], por encima del límite de futilidad preespecificado del 25%.

Teniendo en cuenta que la población de los pacientes tratados en ambos brazos del ensayo aleatorizados al menos 12 meses antes del momento del análisis del Paso 1 (N = 99), se cumplió el objetivo principal del Paso 1 del ensayo Atalante 1 planeado en el protocolo.

La tasa observada del 46% también está por encima del supuesto de una tasa de supervivencia del 40% especificada para la hipótesis de eficacia alternativa en el protocolo.

En el grupo de control de quimioterapia, los resultados muestran una supervivencia de al menos 12 meses para 13 pacientes de 36 pacientes, lo que corresponde a una tasa de supervivencia de 12 meses del 36%.

Alexis Peyroles, CEO de OSE Immunotherapeutics, dijo: "Estamos muy satisfechos con estos resultados positivos para [OSE-2101] en el Paso 1 y con una diferencia absoluta del 10% en la tasa de supervivencia a 12 meses versus la quimioterapia en pacientes con CPNM después del fracaso de inhibidor del punto de control tratado en el ensayo Atalante 1 Step-1. Este resultado confirma el valor terapéutico de nuestro producto neoepítopo en una población de pacientes para quienes no hay un producto registrado hoy y que necesita nuevas opciones terapéuticas.

"En base a estos resultados positivos, ahora estamos ansiosos por entablar conversaciones con las autoridades reguladoras para evaluar los resultados clínicos actuales de OSE-2101 y acordar las mejores opciones para un mayor desarrollo para maximizar los datos positivos del producto en términos de relación beneficio / riesgo". Paralelamente, dado el importante valor agregado por los resultados positivos del Paso 1, continuamos explorando posibles oportunidades de asociación para [OSE-2101] ".

OSE Immunotherapeutics junto con el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) y el Comité Directivo del ensayo han revisado el impacto potencial del brote de COVID-19 en el ensayo Atalante 1.

Existe una preocupación constante de que los datos de los ensayos puedan verse notablemente afectados dada la actual pandemia mundial de COVID-19 y el mayor riesgo para los pacientes con CPNM como COVID-19 puede causar complicaciones pulmonares graves en esta población de pacientes inmunocomprometidos.

Además, las recomendaciones de varias sociedades médicas incluyen retenciones voluntarias en el reclutamiento de nuevos pacientes en ensayos de oncología por el momento, debido a preocupaciones de seguridad del paciente.

En consecuencia, siguiendo la recomendación del IDMC y del Comité Directivo de Atalante 1, OSE Immunotherapeutics decidió voluntariamente suspender el cribado y la acumulación de pacientes en el Paso 2 inicialmente planificado y ahora cancelado.

Comenzará un análisis adicional de los datos positivos del Paso-1 mientras se compromete con las agencias reguladoras en el mejor camino de desarrollo hacia adelante para la vacuna dada la importante necesidad médica no satisfecha en la población de pacientes con NSCLC después de la falla de la terapia con inhibidores.

Fuente: OSE Immunotherapeautics