Aprobación europea de enzalutamida para hombres adultos con cáncer de próstata no metastático resistente a la castración de alto riesgo

La Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación de enzalutamida para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, de alto riesgo, no metastásico (nmCRPC).

Esto lo convierte en uno de los primeros tratamientos aprobados para esta etapa crítica de la enfermedad, actualmente asociado con una importante necesidad médica no satisfecha.

La enzalutamida fue aprobada por primera vez por la CE en junio de 2013 y ya está indicada en el tratamiento de hombres adultos con CRPC metastásico que son asintomáticos o levemente sintomáticos después del fracaso de la terapia de privación de andrógenos (TDA), en quienes la quimioterapia aún no está indicada clínicamente, o cuya enfermedad ha progresado en o después de la terapia con docetaxel.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo PROSPER de fase 3 pivotal que evaluó los niveles de enzalutamida más ADT versus placebo más ADT en pacientes con nmCRPC y un aumento rápido de los niveles de antígeno prostático específico (PSA), según lo definido por un tiempo de duplicación del PSA de 10 meses. o menos y un nivel de PSA de ≥ 2 ng / ml.

"Esta nueva aprobación es un progreso importante para los hombres con CRPC, que ahora tienen la enzalutamida como una opción de tratamiento independientemente de si tienen o no enfermedad metastásica detectable", dijo Bernhardt G. Zeiher, M.D., Director Médico, Astellas. "Estamos comprometidos a trabajar con las autoridades sanitarias de toda Europa para garantizar que la enzalutamida esté disponible tan pronto como sea posible para los hombres con nmCRPC de alto riesgo".

La autorización de comercialización de la CE para enzalutamida es aplicable a los 28 países miembros de la Unión Europea (UE) más Islandia, Noruega y Liechtenstein.

El juicio PROSPER

PROSPER es un ensayo doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 realizado en 300 sitios en 32 países que asignó al azar a 1.401 pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC) y un antígeno prostático específico (PSA) que duplicó el tiempo de 10 meses o menos.

Los participantes recibieron una vez al día enzalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) (n = 933) o placebo más ADT (n = 468) (2: 1), respectivamente.

Los resultados de este estudio fueron publicados en el New England Journal of Medicine.

El ensayo alcanzó su punto final primario de supervivencia sin metástasis (MFS).

La mediana de la SSM fue de 36,6 meses para los hombres que recibieron enzalutamida más ADT, en comparación con 14,7 meses con placebo más ADT (n = 1401; HR = 0,29 [IC del 95%: 0,24–0,35]; p <0,001).

Los resultados de este ensayo indicaron una reducción del 71 por ciento en el riesgo de metástasis o muerte en hombres con nmCRPC y un aumento rápido de los niveles de PSA, en comparación con placebo más ADT (HR = 0.29 [IC 95%: 0.24–0.35]; p <0.001) .

Los resultados secundarios incluyeron un retraso estadísticamente significativo en el tiempo promedio para el primer uso de la nueva terapia antineoplásica de 39.6 vs.17.7 meses; HR = 0.21 [IC 95%: 0.17–0.26]; p <0,001 para pacientes que recibieron enzalutamida más ADT en comparación con aquellos que recibieron placebo más ADT.

Los eventos adversos más comunes de cualquier grado para pacientes ≥10 por ciento y más para enzalutamida más ADT versus placebo más ADT fueron: fatiga (33 por ciento contra 14 por ciento), sofocos (13 por ciento contra 8 por ciento), hipertensión (12 porcentaje frente a 5 por ciento), náuseas (11 por ciento contra 9 por ciento), caída (11 por ciento contra 4 por ciento), mareos (10 por ciento contra 4 por ciento) y disminución del apetito (10 por ciento contra 4 por ciento).

Fuente: Astellas