La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el pembrolizumab para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con afectación de ganglios linfáticos después de la resección completa.

La aprobación se basó en EORTC1325 / KEYNOTE-054 (NCT02362594), un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 1019 pacientes con metástasis en ganglios linfáticos en estadio IIIA (1 mm) completamente resecado, IIIB o melanoma IIIC.

Los pacientes con melanoma mucoso o ocular no fueron elegidos aptos.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) para recibir pembrolizumab 200 mg cada tres semanas o placebo durante hasta 1 año hasta la recurrencia de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

La inscripción requirió la resección completa del melanoma con márgenes negativos, la disección de los ganglios linfáticos y la finalización de la radioterapia, si está indicada, dentro de las 13 semanas anteriores al inicio del tratamiento.

La principal medida de resultado de la eficacia fue la supervivencia sin recurrencia (RFS), según lo evaluado por los investigadores según RECIST versión 1.1.

RFS se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de asignación al azar y la primera recurrencia (metástasis local, regional o distante) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Los pacientes que recibieron pembrolizumab experimentaron menos recurrencias / muertes, 26% (n = 135), en comparación con 43% (n = 216) en el brazo de placebo (índice de riesgo 0,57; IC del 95%: 0,46; 0,70; p <0,001).

El beneficio de RFS para pembrolizumab en comparación con placebo se observó independientemente de la expresión del tumor PD-L1.

La RFS mediana fue de 20,4 meses en el brazo de placebo y no se alcanzó para los que recibieron pembrolizumab.

El setenta y seis por ciento de los pacientes recibieron pembrolizumab durante 6 meses o más.

Pembrolizumab se suspendió por reacciones adversas en el 14% de los pacientes.

Las reacciones adversas más comunes (notificadas en al menos el 10% de los pacientes tratados con pembrolizumab) fueron diarrea, prurito, náuseas, artralgia, hipotiroidismo, tos, erupción cutánea, astenia, enfermedad similar a la influenza, pérdida de peso e hipertiroidismo.

La dosis recomendada de pembrolizumab y el horario para el tratamiento adyuvante del melanoma son 200 mg administrados como infusión intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas hasta la recurrencia de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, por un máximo de 1 año.

Fuente: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)